Sie unterstützen und reviewen die regelmäßige Berichterstattung und das Risikomanagement - Sie interessieren sich nicht nur für Pharmacovigilance, sondern auch Quality Management Themen - Sie erstellen und reviewen SOPs für die eigene Abteilung
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Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt … Engagement und Interesse an der Pharmakovigilanz
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Unterstützung der Pharmakovigilanz Managerin bei der Bearbeitung von Meldungen (Nebenwirkungen, Qualitätsmängel etc.) zu Produkten der Micro Labs GmbH sowie bei der Durchführung von Stufenplänen im Falle eines Arzneimittelrückrufs
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Planning and preparation of Risk Management Plans (RMPs) • Communication of additional Risk Minimisation Measures (aRMM) and additional PV Activities (aPVA) to concerned Local Pharmacovigilance Units (LPUs) and GPU … Targeted Questionnaires)
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Previous professional experience, ideally within the pharmaceutical industry … Knowledge of pharmacovigilance regulations and guidelines and previous experience with safety databases or case processing systems would only be a plus
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ICSR Management: Als Ansprechpartner für unsere Pharmakovigilanzdatenbank erfasst, bearbeitest und dokumentierst du Mitteilungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dabei überwachst du die fristgerechte Erfüllung der behördlichen Anzeigeverpflichtungen
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Qualifikation: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin oder Pharmazie oder einen vergleichbaren naturwissenschaftlichen Abschluss … Erfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz – idealerweise als EU-QPPV und/oder Stufenplanbeauftragter
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Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt
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Sie sind zentrale Ansprechperson für GMP-Themen am Produktionsstandort. Sie tragen die Gesamtverantwortung für: die Einhaltung und Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben gemäß AMG, AMBO, GMP und GDP zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Herstellerlaubnis sowie der GMP-Zertifikate
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Oversight of day-to-day safety monitoring activities and safety operations of clinical trials for assigned product(s). Provide PV subject matter expertise on clinical development teams and other cross-functional forums throughout the company
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