Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel) - Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
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Als Mitglied unseres Regulatory Affairs Teams spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzugänge für unsere innovativen und etablierten Medizinprodukte in internationalen Schlüsselmärkten (EU, USA, China und weitere …
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Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745 - Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
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Nebst Trainings, Betreuung & Aufsicht von Mitarbeitenden (wie Beratern & Auftragnehmern) sichern Sie deren stetige Entwicklung als Managers of Regulatory Affairs … Sie verfügen über einen erfolgreich abgeschlossenen Master im wissenschaftlichen Bereich, z.B. Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Chemie oder vergleichbar
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Verantwortung für die lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Rohstoffe und Produkte (Deklaration, Dokumentation, Compliance, …) Abwicklung von Beanstandungen - Fachlicher Ansprechpartner für unsere Kunden und Lieferanten sowie für Verkauf, Produktentwicklung, Produktmanagement, Einkauf und Qualitätsmanagement
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In deiner Rolle koordinierst und bearbeitest du Termine und Anfragen im Rahmen des Single Supervisory Mechanism (SSM) durch die EZB - Dabei arbeitest du eng mit den relevanten Stakeholdern der Bank zusammen - Dein Fokus liegt auf der Organisation und Begleitung von Vor-Ort-Prüfungen, inklusive sorgfältiger …
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Zertifizierung, Registrierung und Zulassung von BRITA Produkten weltweit - immer im Einklang mit länderspezifischen Gesetzen und internen Standards (z. B. Lebensmittel- und Trinkwasserrecht, Good Manufacturing Practice) - Recherche nationaler und internationaler Gesetze, Normen und Richtlinien, die unsere Produkte …
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Als Referent Regulatory Affairs Bilanzkreismanagement (m/w/d)* übernimmst du eine aktive Rolle bei der Überwachung und Steuerung der Bilanzierung von Energieflüssen im Verteilnetz gemäß den regulatorischen Vorgaben. Du identifizierst und bewertest Risiken im Zusammenhang mit der Bilanzkreisbewirtschaftung, z
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Sie bereiten Registrierungsprojekte bei Neuentwicklungen und Änderungen vor - Sie analysieren selbstständig zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und die Anwendung auf komplexe Produkte und erarbeiten alternative Lösungsansätze und Risiko – Minimierungsmaßnahmen
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Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Spezifikationsmanagement & Regulatory Affairs - Weiterentwicklung von Prozessen zur kontinuierlichen Verbesserung von Workflows und Prozessen in den PLM-Systemen - Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Produktstammdaten (Rohwaren, Fertigprodukte)
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