Fachliche und organisatorische Leitung eines Teams (zwei Mitarbeitende) im Bereich Patentmanagement sowie Lebensmittel- und Produktrecht mit Tätigkeit im internationalen Kontext - Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen durch Beratung aller relevanten internen Schnittstellen …
1
Ansprechpartner für interne und externe Kommunikation - Planung und Realisierung von Projekten und Produktentwicklung über alle Ebenen der Projektentwicklung mit nachfolgender Erfolgsauswertung - Prozessmanagement, u.a. optimale und effiziente Zeitplanung und Zeiteinteilung
2
Regulatorische Prüfung der Übereinstimmung medizinisch-wissenschaftlicher Informationen und Heilmittelwerbung mit der Zulassung - Du prüfst Packungsbeilagen, Faltschachteln, Fachinformationen auf Übereinstimmung mit der Zulassung
3
Administrative und organisatorische Unterstützung des Regulatory Affairs Teams - Organisation und Koordination von Besprechungen - Erstellung, Bearbeitung und Verwaltung von Dokumenten - Überprüfung und Bearbeitung von Dokumenten auf Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
4
Leitung und Koordination des Teams Regulatory Affairs - Rechtliche Beurteilung und Gewährleistung der Produktsicherheit - Prüfung und Freigabe von Produkttexten und Reinzeichnungsvorlagen zur Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit gem
5
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation - Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik - Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
6
Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Lieferfähigkeit unserer Produkte in nationalen und internationalen Märkten - Prüfung, Bewertung und Bearbeitung rechtlicher Fragestellungen im Bereich Biozidrecht und Chemikalienrecht
7
Promotion in Pharmazie, Chemie, Medizin oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet - Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Pharma & Kosmetik bzw. Consumer-Health-Produkten - Führungserfahrung auf Gruppen- oder Abteilungsleiterebene, gerne mit Verantwortung für mehrere Teams
8
Betreuung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse für bestehende und neue Medizinprodukte - Erstellung, Prüfung und Aktualisierung technischer Unterlagen entsprechend internationaler Vorgaben - Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren in verschiedenen Märkten
9
Zusammenführung und Pflege der Unterlagen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen I bis III in englischer Sprache - Zusammenstellung von Dossiers für unsere weltweit agierenden Vertriebspartner - Recherche von nationalen und internationalen Regularien zur Produktzertifizierung …
10