Du steuerst und überwachst den Change-Control-Prozess, unterstützt Fachbereiche fachlich und sorgst für die Einhaltung sowie Eskalation bei Abweichungen - Du planst und koordinierst Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten (DQ, IQ, OQ, PQ) inklusive Tests von Produktmerkmalen und Anlagenparametern
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Unterstützung der Teamleitung bei der Sicherstellung von GMP Compliance. Unterstützung bei Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung von Qualitätsvereinbarungen einschließlich Spezifikationen für die Herstellung von Plasma zur Fraktionierung
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tiefes Verständnis von Instandhaltung / Wartung / Projektmanagement im GMP-Umfeld (Schwerpunkt Montage, Etikettierung und Verpackung von unterschiedlichen Pens und Autoinjektoren) … Technische Studiengänge wie z.B. Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Automatisierungstechnik oder mehrjährige operative Erfahrung im …
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Sie übernehmen eine zentrale Rolle im Bereich GMP-Compliance der Produktion und tragen dabei maßgeblich zur Qualität und Sicherheit unserer Prozesse bei. Ihr Fokus: die Anwendung von cGMP-Anforderungen, die Durchführung fundierter GAP-Analysen sowie die Mitgestaltung unseres kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
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Sicherstellung eines reibungslosen Produktionsablaufs - Bereitstellen und Anreichen der zur Herstellung benötigten Ausgangsmaterialien im Reinraum - Probenahme im Rahmen des mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im Reinraum - Herstellung von patientenindividuellen Zubereitungen in modernen Reinräumen
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Selbstbewusster, empathischer und zielorientierter Führungsstil, starke Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen einer globalen Matrixorganisation / täglichen lokalen Produktionsorganisation, tiefes Verständnis von Instandhaltung / Wartung / Projektmanagement …
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abgeschlossenes Studium der Pharmazie - gute Kenntnisse relevanter, gesetzlicher Anforderungen, insbesondere im Arzneimittelrecht und GMP-CTR Vorschriften … Erfahrungen mit Qualifizierungen und Validierungen - gute Kenntnisse im QM-Bereich
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Durchführung von Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) unter Anwendung von Methoden wie 5-Why, Fishbone Diagram, FMEA, etc. Entwicklung, Umsetzung und Nachverfolgung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen - Überwachung der CAPA-Maßnahmen inklusive Bewertung der Wirksamkeit
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Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung von Medizin-, Kosmetik- und Biozidprodukten unter Einhaltung geltender Qualitäts- und Arbeitssicherheitsstandards … Durchführung von Root-Cause-Analysen und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
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Erstellung GMP-konformer SOPs und Risikoanalysen in Deutsch und Englisch - Mitarbeit bei der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Geräte sowie deren Dokumentation … Abstimmung und Organisation von Maßnahmen zur Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung
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