Sie entwickeln und validieren die Prozesse zur Herstellung und Qualitätskontrolle eines gentechnisch modifizierten Zelltherapeutikums (ATMP) für eine frühe klinische Studie und erstellen die GMP-relevante Dokumentation - Sie werten wissenschaftliche Daten aus und erstellen Publikationen
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie (IKTZ) Heidelberg gGmbH via academics.de
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The Manager, CAPA Compliance serves as a key partner to Quality, Regulatory Affairs, Manufacturing, Operations, R&D, Post-Market Surveillance, and Supply Chain teams to drive timely resolution of quality issues, continuous improvement, and inspection readiness
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Dokumentation & Rückverfolgbarkeit: Sie stellen eine vollständige Chargendokumentation sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Produktions- und Abfüllvorgänge sicher … Qualitätsmanagement weiterentwickeln: Sie entwickeln das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich weiter und stellen die Einhaltung der GMP …
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Planung, Steuerung und Koordination von Wartungs- und Kalibrierungsmaßnahmen - Erstellung und Pflege von Instandhaltungs- und Wartungsplänen - Priorisierung, Nachverfolgung und Bearbeitung von Work Orders - Ressourcenplanung: Personal, Material, Werkzeuge und Stillstandszeiten
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Du unterstützt die Organisation und Umsetzung der GMP-relevanten Aufgaben in deinem Verantwortungsbereich … Du prüfst und genehmigst qualitätsrelevante Dokumente, Spezifikationen sowie Herstellungs- und Prüfanweisungen. Du unterstützt Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Labor- und Produktionsbereich
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Abgeschlossene zweijährige Berufsausbildung als Chemiebetriebs-/-laborwerker oder vergleichbare praktische Berufserfahrung in Abfüll- und Konfektionierbereichen der Reinheitsklassen A bis D im pharmazeutischen Umfeld - Sehr gute Kenntnisse der anzuwendenden GMP- und Hygiene-Regularien
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Erstellung GMP-konformer SOPs und Risikoanalysen in Deutsch und Englisch - Mitarbeit bei der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Geräte sowie deren Dokumentation … Abstimmung und Organisation von Maßnahmen zur Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung
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The position independently leads complex cross-functional CAPAs and compliance assessments, challenges the adequacy of investigations and controls, drives QMS harmonization and sustainable improvement, and coaches CAPA owners, investigators, and process owners
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Wir sind ein wachsendes Life-Science-/Biotechnologieunternehmen und stellen - hochwertige Produkte nach GMP-Standards her. Zur Verstärkung unserer - Produktion suchen wir in Vollzeit eine Fachkraft an der Schnittstelle zwischen - Produktion, Qualität und Technik
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Description - Wir sind ein wachsendes Life-Science-/Biotechnologieunternehmen und stellen - hochwertige Produkte nach GMP-Standards her. Zur Verstärkung unserer - Produktion suchen wir in Vollzeit eine Fachkraft an der Schnittstelle zwischen
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