Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich. Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen
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Abgeschlossene naturwissenschaftliche, technische Ausbildung mit Weiterbildung zum Chemotechniker, vergleichbare Techniker-Ausbildung (Pharmazie, Chemie) … Erfahrung im Dokumentenmanagement oder in QA-/Compliance-nahen Bereichen, Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil
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Unterstützung der Herstellungsleitung sowie der Produktion bei der Umsetzung von Maßnahmen aus Behördenaudits - Koordination, Nachverfolgung und termingerechte Abarbeitung definierter Auditmaßnahmen … Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen sowie Maßnahmenplänen
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Date: Jun 3, 2026 - Location: Wayne, NJ, US - Company: Datascope Corp. Remote Work: 1-2 days at home (site based) - Salary Range: $115-130k … Dive cross-functional problem-solving teams to maintain timeliness of CAPA activities and associated documentation
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Standort 85375 Neufahrn bei Freising … Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. vergleichbare Ausbildung sowie fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen Gesetze/Verordnungen und EU GMP/GDP-Leitlinien
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Erstellung GMP-konformer SOPs und Risikoanalysen in Deutsch und Englisch - Mitarbeit bei der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Geräte sowie deren Dokumentation … Abstimmung und Organisation von Maßnahmen zur Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung
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Durchführung von Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) unter Anwendung von Methoden wie 5-Why, Fishbone Diagram, FMEA, etc. Entwicklung, Umsetzung und Nachverfolgung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen - Überwachung der CAPA-Maßnahmen inklusive Bewertung der Wirksamkeit
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GMP-konforme Erstellung von Herstellungs-/Konfektionierungsdokumenten Termingerechte Vor- und Nachbereitung auftragsbezogener Produktionsdokumente inkl. ERP-Verbrauchsbuchungen Koordination von Packmitteländerungen und Schnittstelle zwischen …
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Abgeschlossene technisch/naturwissenschaftliche Ausbildung als PharmakantIn oder vergleichbar - Umfassende praktische Erfahrung in der Herstellung im GMP regulierten Umfeld der pharmazeutischen Produktion, praktische Erfahrung in der Versuchsherstellung
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Durchführung von Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) unter Anwendung von Methoden wie 5-Why, Fishbone Diagram, FMEA, etc. Entwicklung, Umsetzung und Nachverfolgung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen - Überwachung der CAPA-Maßnahmen inklusive Bewertung der Wirksamkeit
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